PON–PET 07:00–16:00 · SUB 08:00–12:00 · +385 (01) 3323100 · info@tehno-hidraulik.hr
Početna › Asortiman › Farmaceutika & čisti procesi
Službeni distributer Saint-Gobain · Hrvatska i regija

Crijeva za farmaceutiku
i čiste procese

Svaki lijek koji prođe kroz Saint-Gobain crijevo mora biti siguran za pacijenta. To nije marketinška fraza — to je dokumentacijski zahtjev koji znamo ispuniti.

FDA USP Class VI cGMP ISO 9001 EHEDG 3-A Sanitary EU 10:2011 ASME-BPE
2003
Službena distribucija od 2003. Neprekinuta ovlaštena distribucija i tehnička podrška — stabilnost opskrbe
8
Produktnih linija u programu Sani-Tech® STHT-C · Tygon® 3350 · PharMed® BPT · C-Flex® · PharmaPure® · Tygon® 2475
📋
GMP dokumentacija uz svaku isporuku CoC · Declaration of Compliance · Extractable Profile — odmah, u formatu za validaciju
Proizvođač u ovom programu Saint-Gobain Bioprocess →
Zašto je odabir materijala kritičan

Nije svako crijevo farmaceutsko crijevo

U farmaceutskoj i bioproizvodnji, crijevo nije samo vodič medija — ono je kontrolna točka kontaminacije. Pogrešan materijal ekstrahira plastifikatore, antimikrobne agense ili antioksidanse u lijek. Pogrešan certifikat blokira partiju pri inspekciji.

Saint-Gobain Bioprocess Solutions jedan je od rijetkih dobavljača koji za svaku produktnu liniju nudi Extractable/Leachable profil — dokumentaciju koja regulatorima pokazuje točno koje kemikalije se mogu ekstrahirati i u kojim količinama. To je standard koji zahtijeva FDA, EMA i PMDA.

Kao službeni distributer za Hrvatsku i regiju, možemo uz svaku narudžbu isporučiti kompletnu GMP dokumentaciju isti dan — bez čekanja na komunikaciju s proizvođačem.

Tipična primjena u farmaceutici

  • Bioreaktori i fermentori
  • Transfer medija i pufera
  • Sterilno punjenje (fill & finish)
  • CIP/SIP čišćenje sustava
  • Khromatografski procesi
  • Single-use bioproizvodnja
  • API transfer i formulacija
  • Pranje i obrada staklarine

Što tražimo od kupca

  • Opis medija (pufer, otapalo, API...)
  • Radna temperatura i tlak
  • DN / unutarnji promjer
  • Certifikacijski zahtjevi QA/RA
  • Količina i frekvencija isporuke
Saint-Gobain program

Crijeva, priključci i sklopovi za čiste procese

Kompletan Saint-Gobain program za farmaceutiku i bioproces — procesna crijeva, priključci i gotovi sklopovi, uz punu dokumentaciju uz svaku isporuku.

Saint-Gobain Sani-Tech crijevo za farmaceutske i čiste procese
Saint-Gobain

Sani-Tech crijeva za čiste procese

Silikonska crijeva za farmaceutsku, biotehnološku i procesnu primjenu gdje su važni čistoća, sljedivost i dokumentacija.

Saint-Gobain Sani-Tech Ultra HP crijevo za zahtjevne procesne primjene
Saint-Gobain

Zahtjevniji tlakovi i procesi

Rješenja za primjene gdje je uz odabir crijeva važna i tehnička provjera.

Saint-Gobain Pure-Fit priključci za procesne sklopove
Pure-Fit

Priključci i procesni sklopovi

Komponente za slaganje i povezivanje procesnih linija.

Saint-Gobain Bio-Simplex sterilni sklop za transfer u čistim procesima
Bio-Simplex

Sterilni transfer

Sklopovi i komponente za kontrolirane prijenose u čistim procesima.

Zašto preko nas

Saint-Gobain program uz podršku ovlaštenog distributera

Ne isporučujemo samo crijevo. Isporučujemo i dokumentaciju, tehničku podršku i sigurnost opskrbe koju farmaceutska proizvodnja zahtijeva.
🛡️

Sigurnost i sljedivost

Svako crijevo — PharMed®, C-Flex®, Sani-Tech® — dolazi s kompletnom validacijskom dokumentacijom usklađenom s FDA i USP Class VI zahtjevima, uz punu sljedivost svake serije.

🔗

Otvorena arhitektura

Saint-Gobain komponente i jednokratni sklopovi neprimjetno se povezuju s opremom drugih proizvođača koju već imate u pogonu — bez zamjene postojeće linije.

🤝

Partnerstvo od 2003.

Kao službeni distributer od 2003. jamčimo stabilnost i kontinuitet opskrbe. U farmaciji je to ključno — promjena dobavljača znači skupu revalidaciju.

Produktni program

Saint-Gobain Bioprocess Solutions — 8 linija

Svaka linija projektirana za specifičnu klasu farmaceutskih primjena. Odabir ovisi o mediju, temperaturi, načinu čišćenja i regulatornom zahtjevu.
Sani-Tech® STHT®-C
Najprodavanija linija · Platinum-cured silikon · Sterilni transfer
Najprodavanije

Sani-Tech® STHT®-C — i tvrđa varijanta STHT®-65 — ultra-čisto je platinum-cured silikonsko crijevo biofarmaceutske klase. Podnosi ponovljeno autoklaviranje i odbija prianjanje krvnih pripravaka i drugih sanitarnih medija, uz iznimno glatku unutarnju stijenku koja olakšava čišćenje i čuva čistoću medija.

Od 1/16" unutarnjeg promjera nosi lasersku oznaku broja artikla i broja šarže za potpunu sljedivost. Ne prenosi okus ni miris. Dostupno u koludima od 25, 50 i 100 stopa te kao gotovi jednokratni sklop; moguće i bojano označavanje puta fluida.

USP Class VI Eur. Ph. 3.1.9 FDA Gama stabilno ValPlus™ dostupno
MaterijalPlatinum-cured silikon
Tvrdoća50 ili 65 Shore A
Temperatura-62°C do +260°C
Autoklaviranje✓ Ponovljivo
Gama sterilizacija✓ Stabilno
Sljedivost✓ Laserska oznaka šarže
Bez okusa i mirisa✓ Da
Oblici isporukeBulk · koludi 25/50/100 ft · sklopovi
Tygon® 3350
Sanitarni silikon · Ultra-glatka stijenka · Precizni transfer
Provjereni silikon

Tygon® 3350 platinum-cured je sanitarni silikon s iznimno glatkom unutarnjom stijenkom — do 3× glađom od standardnih silikona (i do 40× glađom od nehrđajućeg čelika). Time se drastično smanjuje zadržavanje čestica i nakupljanje mikrofilma, olakšava ispiranje i čišćenje između serija te poboljšava protok.

Idealan za osjetljive transfere i precizno doziranje: finalno punjenje (fill & finish), sterilne linije, WFI transfer, laboratorijska analitika i kromatografija. Niske ekstraktabilne tvari čuvaju čistoću medija.

USP Class VI FDA 21 CFR 177.2600 3-A Sanitary NSF 51 ISO 10993
MaterijalPlatinum-cured silikon
Tvrdoća50 Shore A
Temperatura-80°C do +204°C
Unutarnja stijenkaUltra-glatka (do 3× glađa)
Autoklaviranje✓ Para 121°C
Ekstraktabilne tvariVrlo niske
BojaProzirno (translucentno)
DimenzijeInč i metričke · iz skladišta
STHT®-C ili Tygon® 3350?
Dva provjerena platinum-cured silikona — koji za koju primjenu

Sani-Tech® STHT®-C — standard za bioprocese. Naglasak na fleksibilnosti, strukturnoj stabilnosti kroz ponovljene SIP cikluse i izradi kompleksnih jednokratnih sklopova; optička prozirnost za vizualni nadzor.

Odaberite za: spajanje bioreaktora, transfer pufera i medija u ranoj fazi proizvodnje, kao bazu za Single-Use sustave.

Tygon® 3350 — naglasak na ultra-glatkoj stijenci (do 3× glađa). Minimalno zadržavanje čestica, visok protok i lako ispiranje između serija.

Odaberite za: finalno punjenje (fill & finish), precizno doziranje, laboratorijsku analitiku, WFI transfer i kromatografiju.

PharMed® BPT
Najpopularnija linija · Peristaltičke pumpe · Bioproizvodnja
Bestseller

PharMed® BPT (BioPharm Tubing) industrijsko je mjerilo za peristaltičke pumpe u bioproizvodnji i farmaceutici. Kombinira iznimnu fleksibilnost s kemijskom otpornošću na medije pH 2–13, bez plastifikatora i bez migracije komponenti u medij.

Posebno pogodan za single-use primjenu u protočnim sustavima — kratkotrajna i dugotrajna peristaltička primjena bez degradacije stijenke. Širok temperaturni raspon (-60°C do +135°C) pokriva autoclaviranje i kriopohranbu.

FDA 21 CFR USP Class VI cGMP ISO 10993 EU 10:2011 REACH
MaterijalTermoplastični elastomer (TPE)
Temperatura-60°C do +135°C
Dimenzije (ID)0.5 mm – 25.4 mm
pH raspon2 – 13
Autoclaviranje✓ Da, do 134°C
Gamma sterilizacija✓ Kompatibilno
TransparentnostProzirno (vizualni nadzor)
Bez plastifikatora✓ Phthalate-free
C-Flex®
Single-use bioproizvodnja · Low extractables
Single-use
Primarni materijal za jednokratne bioreaktore i bag sustave. Iznimno niske razine ekstrahovanih tvari — ključno za osjetljive biološke procese gdje čak i nanogramske kontaminacije utječu na stanični rast.
Materijal
Blok kopolimer (TPE)
Temperatura
-80°C do +121°C
Gamma sterilizacija
✓ Do 50 kGy
Transparentnost
Prozirno
FDA 21 CFR USP Class VI ISO 10993 Extractable profile
Sani-Tech® PTFE
Visoka kemijska otpornost · Čiste sobe · API
Kemijska otpornost
PTFE crijeva za najzahtjevnije primjene — agresivna otapala, koncentrirane kiseline, reaktivni intermedijeri. Glatka unutarnja površina (Ra < 0.4 µm) minimizira adheziju čestica. Koriste se u API sintezi i formulaciji.
Materijal
Virgin PTFE
Temperatura
-200°C do +260°C
Unutarnja hrapavost
Ra < 0.4 µm
Kemijska otpornost
Gotovo sve kemikalije
FDA 21 CFR 177.1550 USP Class VI cGMP
PharmaPure®
Opće farmaceutske primjene · Fleksibilno · Povoljno
Svestrano
Ulazna točka u farmaceutski program — fleksibilno, prozirno, certificirano crijevo za opće transfere pufera, medija i vodenih otopina. Omjer cijene i radnih svojstava idealan za veće količine i manje kritične transfere.
Materijal
Modificirani PVC (bez DEHP)
Temperatura
-20°C do +80°C
Autoclaviranje
✓ Do 121°C
Dostupnost
Iz skladišta
FDA 21 CFR USP Class VI EU 10:2011
PharmaFluor®
Fluoropolimer · Agresivni mediji · API transfer
FEP/PTFE
FEP obloga s PTFE karakteristikama u fleksibilnoj izvedbi. Namijenjeno za agresivna otapala i reaktive koje PVC ili TPE crijeva ne podnose. Prozirno za vizualni nadzor protoka — prednost pred čistim PTFE.
Materijal
FEP (fluorirani etilen-propilen)
Temperatura
-200°C do +200°C
Transparentnost
Prozirno
Permeabilnost
Vrlo niska
FDA 21 CFR USP Class VI cGMP
Tygon® 2475
Ultra-čiste primjene · Laboratorij · Analitika
High purity
Ultra-čisto crijevo za analitičke instrumente, laboratorijske pumpe i visokočiste transfere. Minimalna migracija — čak i za HPLC i spektroskopske primjene gdje pozadinska kemijska buka nije dopustiva.
Materijal
Posebni polimer (high-purity)
Temperatura
-40°C do +125°C
ID raspon
0.5 mm – 12.7 mm
Boja
Prozirno
FDA 21 CFR USP Class VI Low extractables
Vodič za odabir

Koja linija za koju primjenu?

Brzi referentni pregled — za detaljni odabir kontaktirajte nas s opisom primjene.
Linija Peristaltička pumpa Bioreaktor / single-use API / otapala Sterilan transfer Laboratorij / analitika
Sani-Tech® STHT®-C Moguće ✓ — ✓ Primarni izbor Moguće
Tygon® 3350 Moguće ✓ — ✓ Primarni izbor ✓
PharMed® BPT ✓ Primarni izbor Moguće — ✓ Moguće
C-Flex® Moguće ✓ Primarni izbor — ✓ —
Sani-Tech® PTFE — — ✓ Primarni izbor ✓ Moguće
PharmaPure® Moguće — — ✓ Opće namjene Moguće
PharmaFluor® — — ✓ Agresivni mediji ✓ —
Tygon® 2475 Moguće — — Moguće ✓ Primarni izbor
Jednokratni sustavi

Gotovi sterilni sklopovi po vašem nacrtu

Uz pojedinačna crijeva nudimo i jednokratne sterilne sklopove (single-use assemblies) — unaprijed sastavljene i konfigurirane prema specifikaciji kupca, spremne za ugradnju.

Jednokratna tehnologija uklanja rizik od unakrsne kontaminacije, izbacuje dugotrajno pranje i sterilizaciju (CIP/SIP) te omogućuje bržu izmjenu proizvodnih serija.

Sklopovi se isporučuju sterilizirani gama ili X-zrakama, a odabrane linije validirane su za cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

Što sklop može uključivati

  • Crijeva (PharMed®, C-Flex®, Sani-Tech®)
  • Vrećice i spremnike za medije
  • Konektore i sustave zatvaranja
  • Filtere i mjerne točke
  • Sterilizaciju i pojedinačno pakiranje

BarbLock® sigurni priključci

  • Sprječavaju propuštanje pod tlakom
  • Onemogućuju spadanje crijeva
  • Ponovljiva i dokumentirana montaža
Primjene

Gdje se ova crijeva koriste

Od bioproizvodnje antitijela do pranja staklarine — svaka primjena zahtijeva drugačiji materijal i drugačiju dokumentaciju.
🧬

Bioproizvodnja i biofarma

Bioreaktori, fermentori, filtracijski sustavi, bag assemblies. Single-use arhitektura s C-Flex® ili PharMed® BPT.

C-Flex® · PharMed® BPT
💉

Sterilno punjenje (Fill & Finish)

Transfer sterilnih otopina iz bulk kontejnera u ampule, viale, prefilled syringes. Highest-purity zahtjevi.

PharMed® BPT · PharmaPure®
⚗️

API sinteza i transfer

Aktivne farmaceutske supstancije, intermedijeri, organska otapala. Kemijska otpornost i low-extractables profil.

Sani-Tech® PTFE · PharmaFluor®
🔬

Laboratorij i analitika

HPLC pumpe, spektroskopski instrumenti, analitička oprema. Minimalna pozadinska kemija, ultra-čiste površine.

Tygon® 2475
🚿

CIP / SIP čišćenje

Clean-in-Place i Steam-in-Place ciklusi. Materijali moraju podnijeti agresivne deterdžente i paru bez degradacije.

PharMed® BPT · Sani-Tech® PTFE
🧪

Kromatografija i purifikacija

Proteinsko pročišćavanje, ionska izmjena, afinitetna kromatografija. Nizak tlak, visoka čistoća medija.

PharMed® BPT · PharmaPure®
Certifikati i normativi

Dokumentacija uz svaku isporuku

Ne tražite certifikate tjednima — mi ih isporučujemo uz narudžbu. Saint-Gobain vodi kompletnu regulatornu dokumentaciju; mi je dostavljamo dalje.
🏛️
FDA 21 CFR
Code of Federal Regulations · Materijali u kontaktu s hranom i lijekovima
🔬
USP Class VI
United States Pharmacopeia · Testiranje biokompatibilnosti plastomera
💊
cGMP
Current Good Manufacturing Practice · Farmaceutska i bioprocesna industrija
🏭
ISO 9001
Sustav upravljanja kvalitetom · Saint-Gobain proizvodni pogoni
🍽️
EHEDG
European Hygienic Engineering & Design Group · Prehrambena i farmaceutska primjena
🥛
3-A Sanitary
3-A Sanitary Standards · Mljekarska i prehrambena industrija
🇪🇺
EU 10:2011
Europska regulativa za plastične materijale u kontaktu s hranom
⚗️
ASME-BPE
Bioprocessing Equipment Standard · Dimenzije i materijali za bioprocesuiranje

Uz certifikate isporučujemo i validacijsku dokumentaciju: podatke o ekstraktabilnim i izlučivim tvarima (E&L), izjave o sukladnosti i potvrde o seriji. Saint-Gobain provodi ispitivanja u akreditiranom laboratoriju (ISO/IEC 17025) i primjenjuje politiku najave izmjena (change notification) — svaka promjena materijala ili procesa najavljuje se unaprijed radi očuvanja vaše validacije.

Novo u programu

Inovacije Saint-Gobain Bioprocess Solutions

Rješenja koja odgovaraju na najnovije zahtjeve biotehnologije i regulative.
❄️
Sani-Tech® STHT®-LT
Silikon za niske temperature — krioprezervacija; zadržava integritet kroz cikluse smrzavanja i odmrzavanja.
💪
Sani-Tech® STHT®-80
Silikon visoke tvrdoće — visoki tlak, rad u vakuumu i minimalna pulsacija; visoka prozirnost za vizualni nadzor.
🧫
PUPSIT rješenja
Testiranje integriteta filtera prije i nakon sterilizacije, u skladu s EU GMP Annex 1.
📑
ValPlus™
Validacijski paketi s podacima o ekstraktabilnim tvarima — kraća priprema regulatorne dokumentacije.

Kako naručiti farmaceutska crijeva

Ne trebate znati točan kataloški broj. Opišite nam primjenu — mi predlažemo liniju, šaljemo tehnički list i GMP dokumentaciju na pregled, a onda kreće narudžba.

1
Opišite primjenu Medij, temperatura, tlak, DN, certifikacijski zahtjev vašeg QA tima
2
Dobijete prijedlog + tehnički list Odgovaramo unutar jednog radnog dana s preporukom i dokumentacijom
3
Potvrda i isporuka Uz isporuku: CoC, Declaration of Compliance, Extractable profile — u formatu za vašu validaciju
Pošaljite upit →

Izravan kontakt

👤
Kontakt osoba Igor Martinović — osnivač & MD
📞
Telefon +385 1 3323300
✉️
E-mail igor@tehno-hidraulik.hr
🕐
Radno vrijeme PON–PET 07:00–16:00 · SUB 08:00–12:00
Više o proizvođaču
Saint-Gobain Bioprocess Solutions Detaljne informacije o partnerstvu, povijesti i cjelovitom katalogu proizvoda
Stranica proizvođača →